De omgang met vervalste geneesmiddelen is een cruciaal onderdeel van de naleving van de EU-richtlijnen voor goede distributiepraktijken (GDP). De GDP-vereisten van de EU, met name onder Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161hebben betrekking op de detectie, preventie en het beheer van vervalste geneesmiddelen in de distributieketen.
Bij MVS Pharma weerspiegelt onze toewijding aan deze voorschriften onze toewijding aan het leveren van authentieke geneesmiddelen van hoge kwaliteit. Dit artikel beschrijft de GDP-vereisten van de EU voor de behandeling van MKZ en hoe MVS Pharma deze maatregelen implementeert.
Inhoudsopgave
Wat zijn vervalste geneesmiddelen?
Vervalste geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die opzettelijk of frauduleus een verkeerde voorstelling van zaken geven:
- Identiteit: Onjuiste ingrediënten, dosering of verpakking.
- Bron: Valse fabrikantgegevens of herkomstclaims.
- Geschiedenis: Vervalste batchnummers of ongeautoriseerde distributiepaden.
Ze vormen een aanzienlijk risico voor patiënten en de farmaceutische toeleveringsketen en vereisen strenge maatregelen voor detectie, preventie en beheer.
Hoe MVS Pharma GmbH naleving waarborgt
We hebben een systeem ontwikkeld om het risico van vervalste geneesmiddelen te beheren. Onze procedures zijn afgestemd op de GDP-normen van de EU en op onze operationele behoeften.
Kwalificatie van leveranciers:
De selectie van leveranciers is van groot belang gezien de afhankelijkheid van farmaceutische bedrijven van leveranciers voor cruciale materialen, producten en diensten. MVS Pharma selecteert en evalueert grondig de capaciteiten en naleving van de leveranciers door middel van een due diligence-benadering
Door ze te evalueren, krijgen we inzicht in het vermogen van de leverancier om de kwaliteit consistent te beheren en te verbeteren, waardoor de kans op afwijkingen die kunnen leiden tot het risico op vervalste geneesmiddelen afneemt.
Lees er meer over in ons artikel "Kwaliteitsgedreven leveranciersselectie bij MVS Pharma".
Detectie en verificatie:
We voeren visuele inspecties uit op verpakkingen en etiketten en controleren unieke identificatoren (UI's) op buitenverpakkingen, zoals vereist door Verordening (EU) 2016/161. Als er afwijkingen worden gevonden, wordt er onmiddellijk een onderzoek ingesteld of worden er corrigerende maatregelen genomen.
Veilige quarantainevoorzieningen:
Een speciale en veilige quarantaineruimte in ons magazijn zorgt ervoor dat verdachte vervalste producten veilig worden gescheiden. Bovendien zorgen duidelijke etikettering en gecontroleerde toegang ervoor dat verkeerd gebruik wordt voorkomen.
Trainingsprogramma's voor personeel:
Ons team volgt regelmatig trainingen over GDP compliance, inclusief simulaties om vervalste producten te identificeren en te beheren. Onze RP en QMR voeren de training uit volgens de trainingskalender. De effectiviteit van alle trainingen wordt geëvalueerd en feedbacksessies helpen ons om onze processen voortdurend te verfijnen.
Traceerbaarheid en documentatie:
We gebruiken een geavanceerd volgsysteem van een extern bedrijf (Odoo), dat ons helpt om volledige traceerbaarheid van elke productbatch in onze toeleveringsketen te garanderen.
Samenwerking met autoriteiten:
MVS Pharma onderhoudt open communicatiekanalen met regelgevende instanties, zodat incidenten tijdig worden gemeld en opgelost. Bovendien coördineren we onmiddellijk met professionals in de gezondheidszorg als het product aan patiënten is verstrekt.
Conclusie
De strijd tegen vervalste geneesmiddelen is een cruciale prioriteit voor zowel de farmaceutische industrie als regelgevende instanties. De uitdaging van vervalste medicijnen vraagt om een proactieve en innovatieve aanpak. Bij MVS gaan we verder dan naleving door inspectieprotocollen op te stellen, Good Distribution Practices te implementeren en personeel te trainen in onze activiteiten.
We blijven ons inzetten om patiënten te beschermen en het vertrouwen in farmaceutische producten te behouden. Samen dragen we, door voortdurende verbetering en het naleven van best practices, bij aan een veiliger wereldwijd gezondheidszorgsysteem.
Disclaimer:
Als service aan onze lezers biedt de publicatie van MVS Pharma GmbH toegang tot onze bibliotheek met gearchiveerde inhoud in onze blog. Let bij alle artikelen op de datum van de laatste herziening of update. De inhoud van deze site mag nooit worden gebruikt ter vervanging van direct medisch advies van uw arts of een andere gekwalificeerde arts.
MVS Pharma GmbH brengt binnenkort een omega-3-dieetsupplement op de Europese markt dat is ontwikkeld volgens de hoogste kwaliteitsnormen om oxidatie te voorkomen en daardoor de hoogste biologische beschikbaarheid te hebben. Daarnaast worden er momenteel in vitro studies uitgevoerd aan de Universiteit van Ulm, waarbij professor Dr. Rüdiger Groß een gepatenteerde mond- en neusspray (Virudol) test die verschillende griepvirussen kan elimineren op basis van natuurlijke stoffen.
Daarnaast heeft MVS een groothandelslicentie en heeft het zich gespecialiseerd in het inkopen van hoognodige medicijnen zoals Amoxicilline, Salbutamol, etc. uit India via zijn lokale vestiging met een focus op lokale kwaliteits- en veiligheidstesten, naleving van internationale GMP-regelgeving en het hoogste kwaliteitsniveau van gebruikersveiligheid (voorbeelden van brochures in de lokale taal, identieke maateenheden, batchcontrole en volledige tracering, etc.).
