La gestione dei medicinali falsificati (FMD) è una parte fondamentale della conformità alle linee guida UE sulle buone pratiche di distribuzione (GDP). I requisiti delle GDP dell'UE, in particolare quelli previsti dalla Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, e del Regolamento delegato della Commissione (UE) 2016/161riguardano l'individuazione, la prevenzione e la gestione dei medicinali falsificati all'interno della catena di fornitura.
In MVS Pharma, il nostro impegno nei confronti di queste normative riflette la nostra dedizione a fornire farmaci autentici e di alta qualità. Questo articolo illustra i requisiti del PIL dell'UE per la gestione dei FMD e il modo in cui MVS Pharma implementa tali misure.
Indice dei contenuti
Cosa sono i medicinali falsificati?
I prodotti medicinali falsificati sono quelli che vengono deliberatamente o fraudolentemente travisati:
- Identità: Ingredienti, dosaggio o confezione non corretti.
- Fonte: Dettagli falsi del produttore o indicazioni di origine.
- Storia: Numeri di lotto contraffatti o percorsi di distribuzione non autorizzati.
Esse comportano rischi significativi per i pazienti e per la catena di approvvigionamento farmaceutico, richiedendo misure rigorose per il rilevamento, la prevenzione e la gestione.
Come MVS Pharma GmbH garantisce la conformità
Abbiamo sviluppato un sistema per gestire il rischio di medicinali falsificati. Le nostre procedure sono allineate agli standard PIL dell'UE e alle nostre esigenze operative.
Qualificazione del fornitore:
La selezione dei fornitori ha un peso significativo, considerando la dipendenza delle aziende farmaceutiche dai fornitori per materiali, prodotti e servizi cruciali. MVS Pharma seleziona e valuta accuratamente le capacità e la conformità del fornitore con un approccio di due diligence.
La loro valutazione ci permette di capire la capacità del fornitore di gestire e migliorare costantemente la qualità, riducendo la probabilità di deviazioni che potrebbero portare al rischio di medicinali falsificati.
Per saperne di più, leggete il nostro articolo "Selezione dei fornitori guidata dalla qualità in MVS Pharma".
Rilevamento e verifica:
Effettuiamo ispezioni visive dell'imballaggio e dell'etichettatura e verifichiamo gli identificatori unici (UI) sull'imballaggio esterno, come richiesto dal Regolamento (UE) 2016/161. Se vengono riscontrate discrepanze, si procede immediatamente a un'indagine o a un'azione correttiva.
Strutture di quarantena sicure:
Un'area di quarantena designata e sicura nel nostro magazzino garantisce la segregazione sicura dei prodotti sospetti di falsificazione. Inoltre, l'etichettatura chiara e l'accesso controllato impediscono la manipolazione errata.
Programmi di formazione del personale:
Il nostro team è sottoposto a regolari corsi di formazione sulla conformità al PIL, che comprendono simulazioni per identificare e gestire i prodotti falsificati. I nostri RP e QMR eseguono la formazione secondo il calendario di formazione. L'efficacia di tutti i corsi di formazione viene valutata e le sessioni di feedback ci aiutano a perfezionare continuamente i nostri processi.
Tracciabilità e documentazione:
Utilizziamo un sistema di tracciabilità all'avanguardia di una società esterna (Odoo), che ci aiuta a garantire la piena tracciabilità di ogni lotto di prodotto nella nostra catena di fornitura.
Collaborazione con le autorità:
MVS Pharma mantiene canali di comunicazione aperti con le autorità regolatorie, garantendo la segnalazione e la risoluzione tempestiva di eventuali incidenti. Inoltre, ci coordiniamo immediatamente con gli operatori sanitari se il prodotto è stato distribuito ai pazienti.
Conclusione
La lotta ai medicinali falsificati è una priorità cruciale sia per l'industria farmaceutica che per le autorità di regolamentazione. La sfida dei medicinali falsificati richiede un approccio proattivo e innovativo. Noi di MVS andiamo oltre la conformità stabilendo protocolli di ispezione, implementando le buone pratiche di distribuzione e formando il personale nelle nostre operazioni.
Continuiamo a impegnarci per essere leader nella protezione dei pazienti e nel preservare la fiducia nei prodotti farmaceutici. Insieme, attraverso il miglioramento continuo e l'adesione alle migliori pratiche, contribuiamo a rendere più sicuro il sistema sanitario globale.
Esclusione di responsabilità:
Come servizio ai nostri lettori, MVS Pharma GmbH pubblica l'accesso alla nostra biblioteca di contenuti archiviati nel nostro blog. Si prega di notare la data dell'ultima revisione o aggiornamento su tutti gli articoli. Nessun contenuto di questo sito può essere utilizzato in sostituzione di una consulenza medica diretta da parte del medico o di un altro medico qualificato.
MVS Pharma GmbH lancerà presto sul mercato europeo un integratore alimentare a base di omega-3 che è stato sviluppato secondo i più alti standard qualitativi in termini di prevenzione dell'ossidazione e, quindi, di massima biodisponibilità. Inoltre, sono attualmente in corso studi in vitro presso l'Università di Ulm, in cui il Professor Dr. Rüdiger Groß ha testato uno spray per bocca e naso brevettato (Virudol) in grado di eliminare vari virus influenzali a base di sostanze naturali.
Inoltre, MVS ha una licenza di vendita all'ingrosso e si è specializzata nell'approvvigionamento di farmaci molto necessari come Amoxicillina, Salbutamolo, ecc. dall'India attraverso la sua filiale locale, con particolare attenzione alla qualità locale e ai test di sicurezza, alla conformità con le normative GMP internazionali e al più alto livello qualitativo di sicurezza per l'utente (esempi di brochure in lingua locale, unità di misura identiche, controllo dei lotti e tracciabilità completa, ecc.)
