El tratamiento de los medicamentos falsificados (FMD ) es una parte fundamental del cumplimiento de las directrices de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) de la UE. Los requisitos de GDP de la UE, en particular en virtud de Directiva 2001/83/CE en su versión modificada, y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161abordan la detección, prevención y gestión de los medicamentos falsificados dentro de la cadena de suministro.
En MVS Pharma, nuestro compromiso con estas normativas refleja nuestra dedicación a suministrar medicamentos auténticos y de alta calidad. En este artículo se describen los requisitos de la GDP de la UE para la manipulación de FMD y cómo MVS Pharma aplica estas medidas.
Índice
¿Qué son los medicamentos falsificados?
Los medicamentos falsificados son aquellos que tergiversan de forma deliberada o fraudulenta:
- Identidad: Ingredientes, dosis o envases incorrectos.
- Origen: Datos falsos del fabricante o declaraciones de origen.
- Historial: Números de lote falsificados o vías de distribución no autorizadas.
Plantean riesgos importantes para los pacientes y la cadena de suministro farmacéutico, por lo que requieren medidas estrictas de detección, prevención y gestión.
Cómo MVS Pharma GmbH garantiza el cumplimiento
Hemos desarrollado un sistema para gestionar el riesgo de medicamentos falsificados. Nuestros procedimientos se ajustan a las normas GDP de la UE y a nuestras necesidades operativas.
Calificación de proveedores:
La selección de proveedores tiene un peso significativo, teniendo en cuenta la dependencia de las empresas farmacéuticas de los proveedores de materiales, productos y servicios cruciales. MVS Pharma selecciona y evalúa minuciosamente las capacidades y el cumplimiento del proveedor con un enfoque de diligencia debida.
Al evaluarlas, obtenemos información sobre la capacidad del proveedor para gestionar y mejorar la calidad de forma coherente, reduciendo la probabilidad de que se produzcan desviaciones que puedan dar lugar al riesgo de falsificación de medicamentos.
Lea más al respecto en nuestro artículo "Selección de proveedores basada en la calidad en MVS Pharma".
Detección y verificación:
Realizamos inspecciones visuales de los envases y el etiquetado y verificamos los identificadores únicos (UI) en los envases exteriores, tal y como exige el Reglamento (UE) 2016/161. Si se detecta alguna discrepancia, se lleva a cabo una investigación inmediata o se adoptan medidas correctivas.
Instalaciones de cuarentena seguras:
Una zona de cuarentena designada y segura en nuestro almacén garantiza la separación segura de los productos sospechosos de falsificación. Además, el etiquetado claro y el acceso controlado evitan la manipulación indebida.
Programas de formación del personal:
Nuestro equipo recibe formación periódica sobre el cumplimiento de las GDP, que incluye simulaciones para identificar y gestionar productos falsificados. Nuestro RP y QMR ejecutan la formación según el Calendario de Formación. Se evalúa la eficacia de todas las formaciones y las sesiones de feedback nos ayudan a perfeccionar continuamente nuestros procesos.
Trazabilidad y documentación:
Utilizamos un sistema de seguimiento de última generación de una empresa externa (Odoo ), que nos ayuda a garantizar la trazabilidad completa de cada lote de productos en nuestra cadena de suministro.
Colaboración con las autoridades:
MVS Pharma mantiene abiertos canales de comunicación con las autoridades reguladoras, garantizando la notificación y resolución oportunas de cualquier incidente. Además, también nos coordinamos inmediatamente con los profesionales sanitarios si el producto se ha dispensado a pacientes.
Conclusión
La lucha contra los medicamentos falsificados es una prioridad fundamental tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades reguladoras. El reto de los medicamentos falsificados exige un enfoque proactivo e innovador. En MVS, vamos más allá del cumplimiento estableciendo protocolos de inspección, aplicando buenas prácticas de distribución y formando al personal en nuestras operaciones.
Mantenemos nuestro compromiso de liderar la protección de los pacientes y preservar la confianza en los productos farmacéuticos. Juntos, mediante la mejora continua y el cumplimiento de las mejores prácticas, contribuimos a un sistema sanitario mundial más seguro .
Descargo de responsabilidad:
Como un servicio a nuestros lectores, MVS Pharma GmbH publicación proporciona acceso a nuestra biblioteca de contenido archivado en nuestro blog. Tenga en cuenta la fecha de la última revisión o actualización en todos los artículos. Ningún contenido de este sitio debe utilizarse nunca como sustituto del consejo médico directo de su médico u otro profesional clínico cualificado.
MVS Pharma GmbH lanzará en breve al mercado europeo un suplemento dietético de omega-3 que ha sido desarrollado para cumplir las normas de calidad más estrictas en cuanto a la evitación de la oxidación y, por tanto, la mayor biodisponibilidad. Además, actualmente se están realizando estudios in vitro en la Universidad de Ulm, en los que el profesor Dr. Rüdiger Groß ha probado un aerosol bucal y nasal patentado (Virudol) que puede eliminar diversos virus de la gripe a base de sustancias naturales.
Además, MVS tiene una licencia de venta al por mayor y se ha especializado en el abastecimiento de medicamentos tan necesarios como la Amoxicilina, el Salbutamol, etc. de la India a través de su sucursal local, centrándose en las pruebas locales de calidad y seguridad, el cumplimiento de la normativa internacional sobre buenas prácticas de fabricación y el máximo nivel de calidad de seguridad para el usuario (ejemplos de folletos en el idioma local, unidades de medida idénticas, control de lotes y seguimiento completo, etc.).
