Der Umgang mit gefälschten Arzneimitteln (FMD) ist ein entscheidender Bestandteil der Einhaltung der EU-Leitlinien für gute Vertriebspraxis (GDP). Die BIP-Anforderungen der EU, insbesondere gemäß Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung, und der Delegierten Verordnung der Kommission (EU) 2016/161befassen sich mit der Erkennung, der Prävention und dem Umgang mit gefälschten Arzneimitteln innerhalb der Lieferkette.
Bei MVS Pharma spiegelt unser Engagement für diese Vorschriften unser Bestreben wider, authentische und qualitativ hochwertige Arzneimittel zu liefern. In diesem Artikel werden die EU-BIP-Anforderungen für den Umgang mit MKS beschrieben und wie MVS Pharma diese Maßnahmen umsetzt.
Inhaltsübersicht
Was sind gefälschte Arzneimittel?
Gefälschte Arzneimittel sind solche, bei denen absichtlich oder in betrügerischer Absicht falsche Angaben gemacht werden:
- Identität: Falsche Inhaltsstoffe, Dosierung oder Verpackung.
- Quelle: Gefälschte Herstellerangaben oder Herkunftsangaben.
- Geschichte: Gefälschte Chargennummern oder nicht autorisierte Vertriebswege.
Sie stellen ein erhebliches Risiko für Patienten und die pharmazeutische Versorgungskette dar und erfordern strenge Maßnahmen zur Erkennung, Vorbeugung und Verwaltung.
Wie MVS Pharma GmbH die Einhaltung der Vorschriften sicherstellt
Wir haben ein System zum Management des Risikos gefälschter Arzneimittel entwickelt. Unsere Verfahren sind auf die EU-BIP-Standards abgestimmt und entsprechen unseren betrieblichen Anforderungen.
Lieferantenqualifizierung:
Die Auswahl der Lieferanten ist von großer Bedeutung, da die Pharmaunternehmen bei wichtigen Materialien, Produkten und Dienstleistungen auf die Lieferanten angewiesen sind. MVS Pharma wählt die Lieferanten aus und bewertet sie gründlich auf ihre Fähigkeiten und die Einhaltung der Vorschriften mit einem Due-Diligence-Ansatz
Durch ihre Bewertung erhalten wir einen Einblick in die Fähigkeit des Lieferanten, die Qualität konsequent zu steuern und zu verbessern und so die Wahrscheinlichkeit von Abweichungen zu verringern, die zu dem Risiko von gefälschten Arzneimitteln führen könnten.
Lesen Sie mehr darüber in unserem Artikel "Qualitätsgesteuerte Lieferantenauswahl bei MVS Pharma".
Aufdeckung und Verifizierung:
Wir führen Sichtkontrollen von Verpackungen und Etiketten durch und überprüfen die eindeutigen Kennzeichnungen (UIs) auf den Außenverpackungen, wie in der Verordnung (EU) 2016/161 vorgeschrieben. Werden Unstimmigkeiten festgestellt, wird sofort eine Untersuchung eingeleitet oder es werden Abhilfemaßnahmen ergriffen.
Sichere Quarantäneeinrichtungen:
Ein ausgewiesener und sicherer Quarantänebereich in unserem Lager gewährleistet, dass mutmaßlich gefälschte Produkte sicher aussortiert werden. Außerdem verhindern eine eindeutige Kennzeichnung und ein kontrollierter Zugang eine falsche Handhabung.
Schulungsprogramme für Mitarbeiter:
Unser Team wird regelmäßig auf die Einhaltung der GDP-Richtlinien geschult, einschließlich Simulationen zur Erkennung und Handhabung gefälschter Produkte. Unser RP und QMR führen die Schulungen gemäß dem Schulungskalender durch. Die Wirksamkeit aller Schulungen wird evaluiert, und die Feedback-Sitzungen helfen uns, unsere Prozesse kontinuierlich zu verbessern.
Rückverfolgbarkeit und Dokumentation:
Wir verwenden ein hochmodernes Rückverfolgungssystem eines externen Unternehmens (Odoo ), das uns hilft, die vollständige Rückverfolgbarkeit jeder Produktcharge in unserer Lieferkette zu gewährleisten.
Zusammenarbeit mit Behörden:
MVS Pharma unterhält offene Kommunikationskanäle mit den Regulierungsbehörden, um eine rechtzeitige Meldung und Lösung aller Vorfälle zu gewährleisten. Darüber hinaus stimmen wir uns auch sofort mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe ab, wenn das Produkt an Patienten abgegeben wurde.
Schlussfolgerung
Der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel ist sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für die Aufsichtsbehörden eine wichtige Priorität. Die Herausforderung durch gefälschte Arzneimittel erfordert einen proaktiven und innovativen Ansatz. Bei MVS gehen wir über die Einhaltung von Vorschriften hinaus, indem wir Inspektionsprotokolle erstellen, gute Vertriebspraktiken einführen und Mitarbeiterschulungen in unsere Abläufe integrieren.
Wir sind weiterhin bestrebt, beim Schutz der Patienten und beim Erhalt des Vertrauens in pharmazeutische Produkte eine Vorreiterrolle zu spielen. Durch kontinuierliche Verbesserungen und die Einhaltung bewährter Verfahren tragen wir gemeinsam zu einem sichereren globalen Gesundheitssystem bei.
Haftungsausschluss:
Als Service für unsere Leser bietet die MVS Pharma GmbH Publishing den Zugang zu unserer Bibliothek mit archivierten Inhalten in unserem Blog. Bitte beachten Sie bei allen Artikeln das Datum der letzten Überprüfung oder Aktualisierung. Der Inhalt dieser Website sollte niemals als Ersatz für eine direkte medizinische Beratung durch Ihren Arzt oder einen anderen qualifizierten Kliniker verwendet werden.
Die MVS Pharma GmbH wird in Kürze ein Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel auf den europäischen Markt bringen, das nach höchsten Qualitätsstandards in Bezug auf Oxidationsvermeidung und damit höchster Bioverfügbarkeit entwickelt worden ist. Darüber hinaus laufen derzeit In-vitro-Studien an der Universität Ulm, in denen Professor Dr. Rüdiger Groß ein patentiertes Mund- und Nasenspray (Virudol) testet, das auf Basis von Naturstoffen verschiedene Grippeviren beseitigen kann.
Darüber hinaus verfügt MVS über eine Großhandelslizenz und hat sich darauf spezialisiert, dringend benötigte Arzneimittel wie Amoxicillin, Salbutamol usw. über seine lokale Niederlassung aus Indien zu beziehen, wobei der Schwerpunkt auf lokalen Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen, der Einhaltung internationaler GMP-Vorschriften und einem Höchstmaß an Anwendersicherheit liegt (z. B. Broschüren in der Landessprache, identische Maßeinheiten, Chargenkontrolle und vollständige Rückverfolgung usw.).
